Inspekcija pronašla probleme u Muskovoj laboratoriji za implantate mozga

Inspektori američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) otkrili su probleme u vođenju evidencije i kontroli kvaliteta u eksperimentima na životinjama u Neuralinku, firmi Elona Muska, manje od mjesec dana nakon što je startup rekao da ima dozvolu da testira svoje moždane implantate na ljudima, prenosi Reuters.

Inspektori su identifikovali propuste u kontroli kvaliteta u kalifornijskom istraživačkom objektu, sa druge strane inspekcija u pogonu Neuralinka u Teksasu, nije pronašla probleme, navodi agencija.

Inspekcijske posjete su održane prošle godine od 12. do 22. juna i predstavljaju jedinu inspekciju Neuralink-a u evidenciji.

Laboratorijski problemi koje su identifikovali inspektori FDA uključivali su nedostajuće zapise o kalibraciji za instrumente kao što je pH metar korišten u jednoj od studija. Za drugu studiju, sedam instrumenata uključujući “monitor vitalnih znakova” nije imalo evidenciju o kalibraciji. Neuralink je provodio eksperimente na stotinama životinja, uključujući majmune.

Navedeno je da službenici za osiguranje kvaliteta nisu potpisali konačni izvještaj o studiji ili dokumentirali bilo kakva odstupanja od odobrenih protokola ili standardnih operativnih procedura.

Narušavanje dobrobiti životinja

“Ovo je svakako signal da kompanija treba da bude oprezna u vezi s određenim praksama”, rekao je inspektor Chapman, dodajući da će kompanija morati slijediti slične prakse za svoja ispitivanja na ljudima.

Moždani implantat se testira sa zamišlju kako bi pomogao pacijentima paraliziranim ozljedom kičmene moždine ili amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS), također poznatom kao Lou Gehrigova bolest, odnosno, da samim aktom mišljenja upravljaju kompjuterskim uređajem.

Reuters je u decembru 2022. izvijestio da istraživači američkog Ministarstva poljoprivrede (USDA) istražuju potencijalna kršenja dobrobiti životinja u Neuralinku nakon pritužbi internog osoblja da se njegovo testiranje na životinjama odvija užurbano, uzrokujući nepotrebnu patnju i smrt. Grupa za zagovaranje dobrobiti životinja, Komitet liječnika za odgovornu medicinu, podnijela je službenu žalbu i USDA i FDA zbog navodnih kršenja.

U julu je USDA saopštila da nije pronašla nikakva kršenja svojih pravila nakon istraživanja na životinjama, osim incidenta iz 2019. koji je Neuralink već prijavio.

Bez odgovora Neuralinka

Milijarder Musk, osnivač kompanije, objavio je u maju da je njegov uređaj odobren za ispitivanje na ljudima i rekao je prošlog mjeseca da je prvi pacijent primio implantat i da se dobro oporavlja.

Neuralink nije odgovorio na pitanja o posjeti FDA.

FDA svakako nije izdala oznaku koja ukazuje na ozbiljnost problema pronađenih u inspekciji. Iako su identificirani problemi ozbiljni, ne izgledaju dovoljno značajni da opravdaju FDA-ovu najgoru inspekciju, koja bi podstakla akciju, rekli su stručnjaci.